新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱新修訂GMP)都有哪些新調(diào)整、新特點(diǎn)和新要求
發(fā)布日期：2014-03-26 點(diǎn)擊次數(shù)：205次
首先，質(zhì)量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
其次，突出“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。針對以往實(shí)施GMP中存在的企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、主動性不強(qiáng)、日常運(yùn)行不到位等問題，新修訂GMP強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，強(qiáng)調(diào)包括企業(yè)出資人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員在內(nèi)的全員質(zhì)量責(zé)任，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任規(guī)定更為全面和深入。
第三，軟件建設(shè)多于硬件改造。實(shí)施新修訂藥品GMP的核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)，著力點(diǎn)在于加強(qiáng)軟件建設(shè)，而不僅僅是廠房設(shè)備的改造，更不是產(chǎn)能的提升。企業(yè)只有真正建立和實(shí)施全面、系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，才能高質(zhì)高效運(yùn)行。
