新版GMP涉及藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形明確
發(fā)布日期：2014-03-26 點擊次數(shù)：215次
此前，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，鼓勵藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2月26日，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，對因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確。
符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)；兼并重組中，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
按照規(guī)定，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前，其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前，提出藥品品種轉(zhuǎn)移注冊申請。
